Lékařské přístroje
Podle přílohy č. 1 k zákonu č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, podléhají snížené sazbě DPH zdravotnické prostředky podle zvláštních právních předpisů včetně náhradních dílů u kterých je čestným prohlášením doloženo že zboží náleží k určitému zdravotnickému prostředku k ošetřování nemocných, vyjma kapitoly zboží 24.
Zboží zařazené do kapitoly 24 celního sazebníku je tabák a tabákové výrobky.
Definice zdravotnického prostředku a další náležitosti týkající se zdravotnických prostředků jsou stanoveny především zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a souvisejícími nařízeními vlády.
Zdravotnický prostředek
Definice zdravotnického prostředku dle § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
- a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
- b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
- d) kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
(3) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen "příslušenství").
Prohlášení o shodě
Zdravotnické prostředky uváděné na trh musí splňovat požadavky stanovené příslušnými předpisy a musí u nich být "posouzena shoda", tj. musí být ověřeno, že zdravotnický prostředek stanovené požadavky splňuje.
Na důkaz posouzení shody jsou zdravotnické prostředky opatřovány označením CE - to se netýká "zakázkových zdravotnických prostředků", které jsou určeny pro konkrétního pacienta, a "zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky" (které nesmějí být uváděny na trh).
Výrobce musí ke zdravotnickým prostředkům, které vyrobil, vydat "ES prohlášení o shodě", jehož kopie může být dodána spolu se zdravotnickým prostředkem.
Rozhodující důkazní prostředek pro stanovení sazby DPH
Datum: 10.04.2007
Zdroj: Česká daňová správa MF (ČDS MF)
Obecně při rozlišení zdravotnických prostředků pro účely uplatnění sazby DPH je nutno vycházet z určení daného výrobku. Podle příslušné evropské směrnice (93/42/EHS, nebo též 90/385/EHS či 98/79/ES) je určení účelu použití pouze záležitostí výrobce, který jako jediný rozhoduje o tom, co vyrábí a jaký určený účel použití pro zdravotnický prostředek stanovil.
V České republice je definice zdravotnického prostředku uvedena v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Technické požadavky na zdravotnické prostředky jsou obsaženy v nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Výrobce nemůže svůj výrobek dodatečně označit nebo zařazovat mezi zdravotnické prostředky, neboť již od předvýrobní fáze a návrhu zdravotnického prostředku musí postupovat v souladu s citovanými právními předpisy a harmonizovanými normami ( mj. ČSN EN ISO 14971).
Na trh může být zdravotnický prostředek uveden za podmínek uvedených v § 4 nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Pro účely stanovení sazby DPH je jako rozhodující důkazní prostředek považováno písemné Prohlášení o shodě za podmínky, že jsou splněna i ostatní kritéria pro zdravotnický prostředek v tomto paragrafu uvedená.
Rozhodující pro stanovení sazby DPH je skutečnost, zda výrobek splňuje výše uvedená kriteria zdravotnického prostředku.
Připojená zařízení ke zdravotnickému prostředku
Připojená zařízení jsou
- monitory
- tiskárny
Tato příslušenství nejsou zdravotnickým prostředkem dle zákona o DPH, takže při jejich prodeji je nutnu uplatnit základní sazbu DPH.
Abychom se vyhli možným námitkám ze strany finančního úřadu ohledně krácení daně, nelze tato příslušenství dávat zdarma nebo za minimální cenu.
Příslušenství má vyšší sazbu DPH a FÚ by mohlo namítat, že snížením ceny a "přesunutím" ceny příslušenství do zdravotnického prostředku došlo ke krácení daně.
Z těchto důvodů je nutno příslušenství prodávat minimálně ve stejné výši jako je jeho nákupní cena.
Účel použití
Je důležitý pro stanovení příslušné sazby DPH způsob použití daného přístroje?
Ne, zdravotní prostředek má vždy sníženou sazbu, nezávisle na způsobu použití daného prostředku (např. pro veterinární lékaře nebo kosmetiku).
